富豪60万一针干细胞续命追踪 异物或已引起免疫反应

　　富豪60万一针干细胞续命：异物或已引起免疫反应，警惕致瘤

　　干细胞充满无限可能性的魅力让迫不及待的商业机构酿成了“干细胞乱象”。日前，4名中国富豪组团到乌克兰EmСell干细胞治疗中心接受所谓的“干细胞治疗”，一针的价格近60万、2天豪掷400万元欲年轻30岁“回春”的消息一度刷屏。

　　为给公众“降温”， 中国干细胞研究领域权威、中科院动物研究所所长周琪院士在5月20日的2018全国科技周“科学之夜”活动上专门对此事件回应：这个跟当年国内流行的鸡血疗法、喝尿疗法本质上没有区别，都是伪科学。

　　接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访的2名干细胞研究专家均表示，“对于干细胞领域的绝大多数专家来说，我们还是有共识的，希望好好去保护这块学术领域，也好好保护未来可能会有的商业领域。”他们均对目前的“干细胞之乱”表示担忧，“这种误解对干细胞的发展来说往往是没有帮助，甚至是负面的一件事情。”

　　所谓的干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体，也被称为“种子细胞”。在一定的条件下，这些“种子细胞”可以进一步分化成为各种不同的组织细胞，参与细胞替代和组织再生。当干细胞和再生医学联手，或将帮助人类最终实现修复和制造组织器官的梦想。

　　不过，任何涉及生命科学的研究都不是一蹴而就的。一名国家干细胞临床研究专家委员会的委员专家对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示，“我们不能否认干细胞非常有研究价值，未来是可能有转化前景的，但目前这个阶段我们对它的了解还是偏少。现在有一些文献报道了干细胞治疗的初步安全性和有效性，但我们需要看到更加完整的数据，而且还要按照药物评估的流程去走。”

　　该专家强调，除造血干细胞移植经多年临床实践证明是治疗白血病等疾病的有效手段之外，但中国目前尚无其他成熟的商业化干细胞治疗。

　　“回春团”对安全性和疗效都要打个问号

　　根据现有信息，赴乌克兰的4名中国富豪在2天内接受了2次静脉注射、13次皮下注射和1次臀部肌肉注射，期间4名中国富豪还接受了声称可修复皮肤问题的“干细胞特色面部美容”。这趟“回春之行”的代价是400万元，而结果对他们来说是“哪怕只有一点点效果也值了，如果没有效果也不会说出去。”

　　值得注意的是，这些富豪愿花400万“赌一把”的“赌注”似乎不包括自己的生命健康，他们称“只要没有副作用就可以。”

　　实际上，这点也未必有保障。前述专家表示，“不正规的干细胞治疗有非常大的风险，最大的一个问题就是干细胞的质量控制，不管有没有效，首先安全是第一位，如果没有严格的质量控制，我们就没有办法去评价它的安全性。其实所有的药物都一样，在进入临床之前首先要评估的就是安全性。”

　　就中国而言，目前在干细胞质量控制方面有相应的规定。原国家卫计委和食药总局在2015年7月31日公开发布《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(简称《干细胞指导原则》)，即对干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立，干细胞制剂的制备、检验、质量研究，以及干细胞制剂的临床前研究(包括安全性评价、有效性评价)均给出需要满足的基本要求。

　　值得一提的是，上述《干细胞指导原则》的安全性评价中，包括毒性试验、异常免疫反应、致瘤性等。就致瘤性而言，目前常用的成体干细胞间充质干细胞制剂就被认普遍热内具有相对的弱“致瘤性”，即使不致瘤，也不排除对已存在的肿瘤具有“促瘤性”作用。

　　而大众相对熟悉的异常免疫反应，也是干细胞移植的风险之一。前述专家提到，“关于免疫性系统的排斥，不同疾病类型的反应是不一样的，这个不能一概而论。但就算对于治疗白血病的骨髓移植而言，出现排斥反应的风险也很大，骨髓移植也有很多失败的例子，并不是各个都成功。”

　　这次富豪在接受治疗后也表示自己面色红润食欲大振，或者第二天起床手脚不再凉而是热的，他们认为这是所谓的“疗效”。周琪则提到，其实就是典型的异物引起的自身免疫反应，像生病了会发烧一样，治病时要激发自己的免疫系统，这是自体的保护性反应。

　　另一位研究工作涉及干细胞的中科院院士对澎湃新闻(www.thepaper.cn)也表示了类似观点，“他的免疫系统对外来的细胞或者其他外来的东西形成一种反应了，他也会发热，这是对异物的一种排斥反应。”该院士还强调，“不排除注射进去的干细胞带有病毒，这就相当于直接注射病原体进去，这就可能发生病毒感染，也会导致发热。”

　　中国目前无商业化干细胞治疗

　　这次中国富豪赴乌克兰接受所谓的“干细胞治疗”事情之所以刷屏，除干细胞治疗本身因“乱象”备受争议之外，400万“天价”治疗费也是焦点之一。

　　实际上，如果有相关疾病的患者在中国被招募参与对应的干细胞临床研究的话，则是无需支付治疗费用的。

　　迫于此前以美容为代表的“干细胞乱象”在中国的愈演愈烈，中国原卫生部在2011年底暂停了各项未经批准的干细胞临床研究，并严令终止任何非法的、以商业利益为目的的干细胞临床应用。直到2015年，《干细胞临床研究管理办法 ( 试行 )》 ( 简称《干细胞管理办法》) 和与之配套的《干细胞指导原则》相继出台，中国干细胞临床研究才重新步入正轨。

　　《干细胞管理办法》中规定，干细胞临床研究机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。前述专家提到，“目前除了造血干细胞移植，其他都处于临床研究阶段，所以任何收取费用的都是不合理的。”

　　需要区分的是，《干细胞管理办法》、《干细胞指导原则》均不适用于造血干细胞移植，也就是说干细胞临床治疗方面的监管并不涉及造血干细胞移植。前述专家解释，“造血干细胞没有经过体外处理，也就是没有经过体外培养、扩增等步骤，在24小时之内就输入患者体内了，所以就不在国家干细胞临床监管范围之内。”

　　而现在所说的干细胞治疗一般指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病治疗的过程，而且治疗只能在授权医院进行。

　　目前，中国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案。截至目前，公布的2批干细胞临床研究机构共有102家，这些机构均为三级甲等医院。而目前已经完成备案的干细胞临床研究项目则有25项。

　　医学研究登记备案信息系统显示，上述完成备案的项目包括中国医学科学院阜外医院的自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，郑州大学第一附属医院的人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病和人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性，以及南京大学医学院附属鼓楼医院的卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究等。

　　干细胞移植手段包括静脉滴注、手术补充、特定部位穿刺等方式。

　　就全球范围来说，韩国的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI是全球首款获批上市的干细胞治疗药物。其他日本、欧洲也有一些项目成果获批上市。

　　至于乌克兰的这家EmСell干细胞治疗中心，在美国国立卫生研究院NIH的Clinical trials网站上，并没有该治疗中心的任何信息，而全球干细胞临床研究项目基本都会在在该网站备案。而据外媒报道，这家治疗中心的治疗人员甚至并不看重“在权威期刊发表数据”。

　　抗衰老被商业“妖魔化”

　　值得一提的是，即使在乌克兰EmСell干细胞治疗中心，中国的这群富豪都是特殊的。

　　EmCell联合创始人Alexey Karpenko 称，“我从没想过会有那么多中国人来这里治疗，中国人很聪明，他们来这里进行治疗，有时并不是因为他们有疾病，而是他们想延长身体的健康状态。因此，我们为这些病人设立了新的部门，叫做EmCell VIP。”

　　“延年益寿”是这群富豪的目标，他们并非深受重大疾病困扰，而抗衰老实际上也是所谓的“干细胞治疗”广告打出的主要噱头。国内一家干细胞相关企业的负责人对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示，“牵头组团去国外治疗的机构实际上特别多，这是一片‘灰色地带’，很多所谓的国际健康旅游项目都是此种类型，而美容抗衰老尤为普遍。”

　　前述专家则表示，“对科学研究者来说，没有‘延年益寿’这种提法。准确来说它是抗衰老，而衰老本身也是一种慢性退行性疾病，衰老也会带来很多的疾病，所以干细胞在抗衰老和治疗疾病的概念上没有本质差异，但我认为在商业上已经把抗衰老‘妖魔化’。”

　　他强调，“对疾病治疗也好，甚至对衰老的抵抗也好，都是基于科学的理论指导，都是基于我们对这个细胞的理解更多。如果急于把它用于商业化，它有很多过度的宣传，其实会让公众对干细胞治疗本身产生很多误解。”

　　前述院士也对澎湃新闻表示，“现在很多公众的心理是只要不死人、自我感觉还可以就觉得没什么问题，至于是不是真的年轻了、皮肤是不是真的变好了，那就完全是另一回事。”他认为，“所谓的延年益寿是一个综合性的科学问题，不是某一个细胞或者组织修复了就能解决的事情，它是整个系统的问题，靠某项干细胞治疗是不可能做到让整个系统彻底变化的。”